MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS FARMACÉUTICAS
Asociación de Químicos
Farmacéuticos del Paraguay
Edición 2010
Sobre este documento: Este documento es parte de la Iniciativa de Enfermedades Infecciosas en
América del Sur (SAIDI, en inglés) y fue financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el
Desarrollo Internacional USAID, en inglés).
Cláusula de exención de responsabilidades
El contenido de esta publicación refleja los puntos de vista y opiniones de su autor y no reflejan
necesariamente los puntos de vista o políticas de la USAID o del gobierno de los Estados Unidos.
Octubre 2010.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas i
Agradecimiento
Para la realización de este manual han trabajado un gran número de personas a quienes quiero
expresar mi agradecimiento, especialmente a todos los miembros del Consejo Directivo de la
Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay (AQUIMFARP) por el apoyo constante a
este proyecto que es hoy una realidad, a los integrantes del Grupo Técnico Nacional, Prof. Dra.
Zully Vera, Dr. Blas Vázquez, QF. María Ignacia Troche y QF. María Gladys Coronel por el
arduo trabajo de análisis y evaluación de los datos e informaciones recolectadas a lo largo del
proyecto.
Vaya también, un especial y enorme ¡Gracias! a nuestra hermana Asociación de Química y
Farmacia del Uruguay (AQFU), a su Presidenta, la QF. Grisel Fernández y su Ex-Presidente,
Dr. Eduardo Savio, por la motivación, el intercambio y el trabajo de equipo que se ve reflejado
hoy en este manual. Ya que el mismo es fruto de un proyecto conjunto de la AQUIMFARPAQFU,
iniciado a fines del año 2008 y auspiciado por la Federación Internacional de Farmacia
(FIP) a través de su Fundación para la educación y la investigación (Foundation for Education
and Research, en inglés).
Agradecemos también a las organizaciones hermanas que nos apoyaron, a la FIP a través del
Dr. Gonçalo Souza, representante para Latinoamérica; la Asociación Nacional de Farmacias de
Portugal por medio de la Dra. Ema Paulino; y la Confederación Federal Farmacéutica de Brasil,
a través de su presidente, el Dr. Jaldo de Souza.
Asimismo, quiero extender un reconocimiento especial a los organismos que confiaron en
nosotros y han apoyado la edición e impresión de este manual: la Agencia de los Estados
Unidos para el Desarrollo Internacional (United States Agency for International Development,
en inglés) y Links Media, LLC., por medio de la Iniciativa de Enfermedades Infecciosas en
América del Sur (South American Infectious Diseases Initiative, en inglés).
Prof. Farm. Olga Maciel de Segovia
Presidenta de AQUIMFARP
Citación recomendada: Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay. (2010). Manual de
buenas prácticas farmacéuticas. Gaithersburg, MD: Links Media, LLC y Consejo Directivo de la
Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay para la Agencia de los Estados Unidos para el
Desarrollo Internacional (USAID, en inglés).
ii Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Índice
Abreviaciones y acrónimos…………………………………………………………………………………………1
Introducción……………………………………………………………………………………………………………..2
El farmacéutico “siete estrellas”………………………………………………………………………………….3
Guía Nacional de Buenas Prácticas Farmacéuticas de la Asociación
de Farmacéuticos del Paraguay…………………………………………………………………………………..4
Anexo 1: Transcripción de la Guía Internacional para las Buenas Prácticas
de Farmacia de la FIP,………………………………………………………………………………………………..7
Anexo 2: Transcripción del Código de Ética para Profesionales Farmacéuticos
adoptado por el Consejo Directivo de la FIP, Vancouver, Canadá,
5 de septiembre de 1997……………………………………………………………………………………………13
Anexo 3: Procedimiento Operativo Estándar para Confirmar
la Validez y Autenticidad de una Prescripción para la Autoevaluación
de las Actividades Profesionales………………………………………………………………………………..15
Anexo 4: Procedimiento Operativo Estándar para la Interpretación Profesional
de la Receta para la Autoevaluación de las Actividades Profesionales…………………………16
Anexo 5: Las BPA…………………………………………………………………………………………………….17
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 1
Abreviaciones y acrónimos
ANF Asociación Nacional de Farmacias de Portugal
AQFU Asociación de Química y Farmacia del Uruguay
AQUIMFARP Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay
BPA Buenas Prácticas de Almacenamiento
BPF Buenas Prácticas de Farmacia
FIP Federación Internacional Farmacéutica
MSPyBS Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
OMS Organización Mundial de la Salud
SAIDI Iniciativa de Enfermedades Infecciosas en América del Sur
USAID Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional
2 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Introducción
Como miembro activo de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) la Asociación de
Químicos Farmacéuticos del Paraguay (AQUIMFARP), adopta la Guía Internacional para
las Buenas Prácticas de Farmacia de la FIP para la formulación de las normas de la Buena
Práctica de Farmacia (BPF) a nivel nacional (ver Anexo 1).
Esta guía para la BPF se basa en el cuidado y la preocupación de los farmacéuticos por el
ejercicio de su profesión. Esperamos que sea de fundamental ayuda al ejercicio profesional
farmacéutico, dado el cambio de roles que nuestra noble profesión experimenta desde hace
unos años, y al papel ampliado que el farmacéutico tiene hoy en día en la comunidad global,
tal y como lo describe la Real Sociedad de Farmacéuticos Británicos en el siguiente texto:
“Los farmacéuticos, como expertos en medicamentos, han sido siempre conocidos como una
fuente accesible y de confianza para el consejo y la farmacoterapia. Hoy, su contribución a
la asistencia sanitaria está transformándose en nuevas facetas de ayuda a los pacientes en
la utilización de medicamentos y como parte en la toma de decisiones clínicas mediante una
variedad de especializaciones. Las farmacias comunitarias están abiertas todo el día, son
cómodas para que la mayor parte de los pacientes accedan y no hay necesidad de una cita
previa para ver al farmacéutico. Todo esto hace de las farmacias comunitarias el primer
sitio natural de solicitud de ayuda para dolencias comunes. El autocuidado de las dolencias
comunes es más popular a medida que aumenta la variedad de medicamentos seguros y
efectivos disponibles en la farmacia, sin necesidad de la prescripción de un médico. Los
farmacéuticos tienen experiencia para aconsejar tanto en la elección de medicamentos,
como en su uso seguro y efectivo. Una elección correcta en el autocuidado puede impedir la
evolución de algunas enfermedades o ayudar a que otras se resuelvan más rápidamente.”1
1 Sociedad Farmacéutica Real de la Gran Bretaña (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain). 2010. ¿Qué hacemos?
(What we do.) Gran Bretaña. http://www.rpsgb.org.uk/societyfunctions/ (accedido el 26 de octubre de 2010).
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 3
El farmacéutico “siete estrellas”
Para ser miembros eficaces del equipo de salud, los farmacéuticos necesitan habilidades y
actitudes que les permitan asumir muchas funciones diferentes. El concepto del “farmacéutico
siete-estrellas” fue introducido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aceptado
por la FIP en el año 2000 en su declaración estratégica sobre la Buena Práctica de la Educación
en Farmacia. Para cubrir estos papeles: cuidador, tomador de decisiones, comunicador, gestor,
estudiante permanente, profesor y líder; debe seguir la siguiente transcripción:
• Cuidador: Los farmacéuticos proporcionan servicios de atención. Deben ver su práctica
como integrada y continua con las del sistema de asistencia sanitaria y las de otros
profesionales de la salud. Los servicios deben ser de la más alta calidad.
• Tomador de decisiones: El fundamento del trabajo del farmacéutico debe ser el uso
apropiado, eficaz, seguro y costo-efectivo de los recursos (personal, medicamentos,
productos químicos, equipamiento, procedimientos, prácticas). En los niveles local y
nacional, los farmacéuticos desempeñan un papel en el establecimiento de la política de los
medicamentos. Para alcanzar esta meta se requiere la capacidad de evaluar, resumir datos e
información y decidir sobre la línea de acción más apropiada.
• Comunicador: El farmacéutico está en una posición ideal para proporcionar una
unión entre el prescriptor y el paciente, y para comunicar información sobre salud y
medicamentos al público. Él o ella deben estar bien informados y seguros mientras
interactúan con otros profesionales de la salud y el público. La comunicación implica
habilidades verbales, no verbales, de escuchar y de escritura.
• Gestor: Los farmacéuticos deben poder gestionar con eficacia los recursos (humanos,
físicos y financieros) y la información. También deben sentirse cómodos al ser dirigidos por
otros, ya sea por un patrón o el director/líder del equipo de salud. Además, la información
y su tecnología relacionada proporcionarán desafíos, según los farmacéuticos asuman
una mayor responsabilidad en compartir información sobre medicamentos y productos
relacionados y asegurar su calidad.
• Estudiante permanente: Es imposible adquirir en los estudios de farmacia todo el
conocimiento y la experiencia necesaria para continuar la carrera farmacéutica durante
toda la vida. Los conceptos, principios y obligaciones de la formación continuada deben
comenzar mientras se estudia farmacia y se deben mantener a lo largo de la carrera
del farmacéutico. Los farmacéuticos deben aprender cómo mantener actualizados sus
conocimientos y habilidades.
• Profesor: El farmacéutico tiene la responsabilidad de ayudar en la formación y
entrenamiento de las generaciones futuras de farmacéuticos y del público. Mediante la
participación como profesor no sólo imparte conocimiento a otros, sino que ofrece una
oportunidad para que los profesionales sanitarios adquieran nuevos conocimientos y
mejoren sus habilidades actuales.
• Líder: En situaciones de atención multidisciplinaria (ej., equipo de salud) o en áreas donde
otros proveedores de asistencia sanitaria escasean o no existen, obligan al farmacéutico a
asumir una posición de liderazgo en el bienestar total del paciente y de la comunidad. El
liderazgo implica la preocupación y la empatía, así como la visión y la capacidad de tomar
decisiones, comunicarlas, y manejarlas con eficacia. Un farmacéutico cuyo papel
de liderazgo sea reconocido, debe tener la visión y la capacidad de orientar.
4 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Guía Nacional de Buenas Prácticas Farmacéuticas de la Asociación de
Farmacéuticos del Paraguay
Título I – Confidencialidad y ética
A. La oficina de farmacia debe disponer de un lugar adecuado en el cual el profesional
farmacéutico pueda mantener una conversación confidencial con el paciente, que no pueda
ser escuchada casualmente por otros.
B. Se adoptan los principios establecidos en el código de ética para farmacéuticos de la FIP
(ver Anexo 2).
Título II – Actividades asociadas a la promoción de la salud y prevención de la
enfermedad
A. Facilitar asesoramiento general sobre asuntos de salud mediante información escrita en
paneles, afiches, dípticos e información oral provista por el farmacéutico o el auxiliar
capacitado, y supervisado por el farmacéutico.
B. Involucrar al personal con instrucciones preliminares que aseguren la coordinación del
esfuerzo y la consistencia del asesoramiento, al seguir el calendario establecido por el
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) para campañas específicas (ej.,
vacunación, lucha contra el dengue, antitabaquismo, uso racional de antibióticos, etc.).
C. Garantizar la calidad de los equipos empleados y el asesoramiento brindado durante el
apoyo del diagnóstico de las pruebas; para lo cual se recomienda calibrar periódicamente
las balanzas, esfigmomanómetros, etc.
Título III – Actividades asociadas al suministro y uso de medicamentos prescritos y otros
productos para el cuidado de la salud
A. Recepción de la prescripción y confirmación de la integridad de su contenido: Deberán
asegurarse los medios, procedimientos y capacitación del personal auxiliar para llevar
adelante esta actividad. Deberá seguirse el procedimiento establecido en el Anexo 3.
B. Evaluación de la prescripción por el farmacéutico: Esta actividad comprende aspectos
terapéuticos (farmacéuticos y farmacológicos), la consideración de la idoneidad del
individuo y aspectos de tipo social, legal y económico. Se deben considerar aspectos de:
• Competencia del personal: La capacitación constante en farmacoterapia será necesaria.
• Registros de medicación: Las fichas del paciente deberán estar actualizadas.
Deberá seguirse el procedimiento establecido en el Anexo 4.
C. Consolidación de los elementos prescritos:
• Fuentes para el suministro de medicamentos y afines: Siempre deberán adquirirse o
aprovisionarse de fuentes confiables, ya sean laboratorios, importadoras, distribuidoras,
etc., que estén legalmente habilitados por el MSPyBS.
• Condición en el momento del suministro al paciente: Todo producto al momento de ser
dispensado deberá estar en óptimas condiciones, fisicoquímicas (las cuales se aseguran
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 5
al seguir las normativas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPA) y generales
(limpieza, etc.).
• Personal involucrado: El profesional farmacéutico debe ser responsable de capacitar a
los auxiliares, de manera que estas Buenas Prácticas se lleven en todo momento.
• Equipamiento, Medios y Lugar de trabajo requerido: La farmacia debe tener el
equipamiento adecuado a fin de mantener en buenas condiciones, los medicamentos y
productos afines, hasta el momento de su dispensación. Así mismo, deberán contarse
con los medios necesarios, y el lugar de trabajo debe seguir las recomendaciones de las
BPA (ver Anexo 5).
• Preparación y aseguramiento de la calidad de preparaciones extemporáneas: Aquellas
farmacias de manipulación o de preparados magistrales deberán seguir las normativas
legales y las buenas prácticas de preparaciones magistrales.
• Disposición de productos farmacéuticos no utilizados y de desechos farmacéuticos:
Deberán seguirse las normativas establecidas por el MSPyBS en estos aspectos.
D. Asesoramiento farmacéutico: Asegura que el paciente o quien lo cuida, reciba y entienda
suficientemente la información oral y escrita para lograr el máximo beneficio del
tratamiento.
• Para ello deberá recurrir a fuentes de información válidos como son vademécum,
formularios terapéuticos, farmacopeas e informes provenientes del Centro de
Información de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Químicas-Universidad
Nacional de Asunción, u otra institución de referencia nacional o internacional.
• Los procedimientos a seguir y documentación adecuada de esos procedimientos deberán
estandarizarse. Para lo cual deben establecerse procedimientos operativos estándares
para la entrega de información oral, escrita, e información a terceros (cuando no es el
paciente el que retira la medicación).
• Competencia del personal encargado, el auxiliar deberá ser entrenado por el profesional
farmacéutico y su actuación deberá estar bajo la supervisión del farmacéutico.
E. Seguimiento de los efectos de los tratamientos prescritos:
• Es de fundamental importancia que el farmacéutico se involucre en el éxito del
tratamiento farmacológico de los pacientes. Para ello debe seguir en una evaluación
regular y sistemática el progreso o resultado del tratamiento de los pacientes
individuales o grupos de pacientes. Deben implementarse los Protocolos de
Seguimiento Farmacoterapéutico en el caso de farmacias hospitalarias, y los Protocolos
de Atención Farmacéutica en el caso de farmacias comunitarias.
• Para poder realizar este seguimiento el farmacéutico debe tener acceso a los medios
necesarios, tales como: información referida por el paciente, fichas de internación,
historia clínica y otros documentos.
• Los medios e instrumentos utilizados en el seguimiento, deberán tener aseguramiento
de la calidad.
F. Documentación de las actividades profesionales:
• El farmacéutico debe registrar las actividades profesionales y los datos correspondientes
de forma tal que permita el acceso a una información comprensible y útil, tanto para los
objetivos profesionales como para la salud pública, cuando se requiera.
• Deberá seguir los procedimientos de autoevaluación de las actividades profesionales
y el aseguramiento de su calidad (ver Anexos 3 y 4).
6 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Título IV – Actividades asociadas al cuidado personal
A. El personal involucrado debe estar cualificado según las normativas vigentes del MSPyBS.
B. Debe recomendar tanto a los pacientes como al equipo de salud, productos de eficacia,
calidad y seguridad reconocida, según el listado de medicamentos de Venta Libre,
autorizado y vigente por el MSPyBS.
C. Debe acceder a la mayor información posible para la determinación correcta de la
necesidad (ej., quién tiene el problema, cuáles son los síntomas, cuánto tiempo hace que
se produjo esta situación, qué acciones ya se han realizado, medicamentos que han sido
utilizados, otros datos).
D. Debe actuar con criterio cuándo considere adecuado referir a un profesional de medicina,
y cómo seguir el proceso.
Título V – Actividades asociadas a la influenza sobre la prescripción y la utilización de los
medicamentos
A. Los datos sobre la prescripción suministrados al farmacéutico deberán ser de calidad
y válidos.
B. Necesitará formularios sobre medicamentos.
C. Necesitará realizar contactos con médicos sobre prescripciones individuales.
D. Evaluará los datos sobre el uso de medicamentos en las prácticas médicas y farmacéuticas.
E. Determinará el material promocional.
F. Distribuirá la información evaluada dentro de una red formal.
G. Participará en programas educacionales para profesionales de la salud.
H. Participará para reportar hechos adversos, errores en medicación, calidad defectuosa
de productos y detección de falsificación de productos.
Título VI – Actividades asociadas a la investigación y documentación
Los farmacéuticos tienen la responsabilidad profesional de documentar su experiencia práctica
de trabajo y sus actividades, y de realizar y/o participar en la investigación de la práctica
farmacéutica e investigación terapéutica.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 7
Anexo 1: Transcripción de la Guía Internacional para las Buenas Prácticas
de Farmacia de la FIP2,3
Todos los farmacéuticos en ejercicio, están obligados a asegurar la calidad apropiada del
servicio que prestan a cada paciente. La BPF es un instrumento para clarificar y cumplir con
esa obligación.
El papel de la FIP consiste en proveer el liderazgo a las organizaciones farmacéuticas
nacionales, las cuales a su turno, brindan el ímpetu necesario para establecer las normas
nacionales.4 El elemento vital es el compromiso con la profesión de la farmacia, a nivel
mundial, para promover un ejercicio profesional excelente en beneficio de aquellos a quienes
servimos. El público y otras personas juzgarán la profesión, de acuerdo a la forma como sus
miembros traduzcamos ese compromiso en la práctica farmacéutica comunitaria y hospitalaria.
Este documento pretende estimular a las organizaciones farmacéuticas nacionales, para que
centren su atención en los farmacéuticos que trabajan en hospitales y farmacias comunitarias
al desarrollar los diversos aspectos del servicio que brindan, con el fin de dar respuesta a las
cambiantes circunstancias. Sería inapropiado que la OMS o la FIP establecieran todas las
normas o la lista de requerimientos mínimos que deben lograrse en todos los países miembros.
Las condiciones del ejercicio de la profesión varían considerablemente de país a país, y las
organizaciones farmacéuticas de cada país cuentan con la capacidad suficiente para evaluar qué
puede lograrse y en qué período de tiempo.
Las organizaciones farmacéuticas nacionales deberían tomar acción también para asegurar
que la educación farmacéutica, en el inicio como al final de los estudios universitarios, cuente
con los elementos que equipen a los farmacéuticos para el papel que tendrán que desempeñar
en la práctica hospitalaria y comunitaria. Entonces, dentro de la formación básica de las
ciencias farmacéuticas tendría que hacerse un énfasis adecuado en los efectos y usos de los
medicamentos. Debería haber una introducción razonable en el curso de cualificación preuniversitario
sobre los elementos relevantes de las ciencias sociales y del comportamiento, y en
todas las etapas de la educación farmacéutica, se debería enfatizar en el desarrollo y mejora de
las aptitudes comunicativas.
Este documento, brinda una estructura dentro de la cual cada país puede desarrollar los
proyectos y normas que se adapten a su propia situación y que satisfagan sus necesidades.
Al desarrollar tales normas se deben tener en cuenta importantes diferencias entre los países.
Los países ricos cuentan, usualmente, con sistemas de regulación para los medicamentos que
son mucho más efectivos y que se basan en la legislación. Tales sistemas supervisan y aseguran
la calidad de los productos farmacéuticos producidos industrialmente en muchos aspectos:
la concesión de licencias para productos o la autorización de su mercadeo, la concesión
2 La transcripción de la Guía Internacional para las Buenas Prácticas de Farmacia de la FIP, fue endosada en la 35 reunión
del comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, celebrada en abril de 1997
y aprobada por el Congreso de la FIP en septiembre de 1997.
3 FIP. 1997. Norma para la calidad de los servicios farmacéuticos. La Haya, Los Países Bajos: FIP. Disponible en
http://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=264&table_id= (accedido el 1 de noviembre de 2010).
4 El término “normas nacionales” incluye leyes, regulaciones, normas, ordenanzas u otros requerimientos decretados
o promulgados por un cuerpo oficial a cualquier nivel dentro del gobierno, así como también, las guías, recomendaciones
u otros pronunciamientos provenientes de organizaciones profesionales de la farmacia.
8 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
de licencias y la inspección de fabricantes de productos farmacéuticos, vendedores al por
mayor y otros distribuidores, farmacias comunitarias y hospitalarias y otros expendedores de
medicamentos y, ocasionalmente, el control de calidad a los laboratorios gubernamentales. En
muchos países en vías de desarrollo, los sistemas que regulan los medicamentos son deficientes
y la responsabilidad por la calidad de los productos farmacéuticos recae en los farmacéuticos
mismos. Estos entonces, deben apoyarse en sí mismos o en las asociaciones de farmacéuticos,
en los juicios de calidad y deben asegurarse de suministrar medicamentos provenientes,
únicamente, de fuentes confiables.
La FIP ha desarrollado unas normas especiales para el aprovisionamiento de medicamentos.5
Existen numerosos reportes de una frecuencia inaceptable de productos farmacéuticos de baja
calidad y de falsificaciones en el mercado internacional. Los países en vías de desarrollo son
quienes están más expuestos a tales productos los cuales pueden ser, o ineficientes, o tóxicos, y
amenazan con reducir la confianza en el sistema de atención sanitaria.
Fue por esta razón que, durante la 47a Asamblea Mundial de la Salud para la adopción de
la Resolución WHA47.12 con respecto a la función del farmacéutico como respaldo a la
estrategia sobre los medicamentos y de la OMS, efectuada en mayo de 1994, se fijó la atención
en las responsabilidades que tiene el farmacéutico de asegurar la calidad de los productos que
suministra.
La filosofía subyacente
La misión de la práctica farmacéutica es suministrar medicamentos y otros productos, servicios
para el cuidado de la salud, y ayudar a la gente y a la sociedad para emplearlos de la mejor
manera posible.
Un servicio farmacéutico amplio comprende las actividades para asegurar una buena salud y
evitar enfermedades en la población. Cuando se tratan enfermedades es necesario asegurarse
de la calidad en el proceso del uso de los medicamentos a fin de lograr el mayor provecho
terapéutico y evitar efectos secundarios desfavorables. Esto presupone la aceptación por parte
de los farmacéuticos, de una responsabilidad compartida con otros profesionales y con los
pacientes por el resultado de la terapia.
En los últimos años, el término “asistencia farmacéutica” se ha consolidado como una filosofía
práctica que cuenta con el paciente y la comunidad como los primeros beneficiarios de las
actividades del farmacéutico. Este concepto es particularmente relevante para ciertos grupos
especiales como los adultos, las madres y los hijos, los pacientes con enfermedades crónicas,
así como también para la comunidad en su totalidad, como por ejemplo en términos del control
de costos.
Aunque los conceptos básicos de asistencia farmacéutica y BPF son en gran medida los
mismos, se puede decir que la BPF es el camino hacia la implementación de la asistencia
farmacéutica.
5 OMS/Grupo Interagencial de Coordinación Farmacéutica de la Política de Medicamentos Esenciales. 1999. Principios
prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos. (Operational principles for good pharmaceutical
procurement.) Ginebra, Suiza: OMS.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 9
Los requisitos de la BPF
• La BPF exige que la primera preocupación de un farmacéutico sea el bienestar de los
pacientes en todas las circunstancias.
• La BPF exige que la esencia de la actividad farmacéutica sea el suministro de los
medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud de calidad garantizada, la
información y asesoramiento adecuado a los pacientes, y la observación de los efectos de su
uso.
• La BPF exige que una parte integral de la contribución del farmacéutico sea la promoción
de una forma de prescribir racional y económica, y el uso adecuado de los medicamentos.
• La BPF exige que el objetivo de cada elemento del servicio farmacéutico sea relevante para
el paciente, esté claramente definido y sea eficazmente comunicado a todos los relacionados
con el asunto.
Para satisfacer estos requisitos, se requieren las siguientes condiciones:
• El profesionalismo debe ser la principal filosofía subyacente de la práctica farmacéutica,
aunque se reconoce que los factores económicos también son importantes.
• El farmacéutico deberá tener participación en las decisiones sobre el uso de medicamentos.
Deberá existir un sistema que le permita al farmacéutico reportar los casos adversos, los
errores de medicación, los defectos en la calidad de un producto o la detección de productos
falsificados. Tal reporte podrá incluir información suministrada por el paciente o por el
profesional de la salud acerca del uso de los medicamentos, bien sea directamente o a través
del farmacéutico.
• La relación continua con otros profesionales de la salud, especialmente los médicos, debe
ser abordada como una sociedad terapéutica que implica confianza y fe mutua en todos los
asuntos farmacoterapéuticos.
• La relación entre los farmacéuticos debe ser de colegas para tratar de mejorar los servicios
de la farmacia, más que actuar como competidores.
• En la práctica, las organizaciones, los grupos profesionales y los gerentes farmacéuticos
deben aceptar parte de la responsabilidad en la definición, evaluación y mejoramiento
de la calidad (de los medicamentos y productos farmacéuticos, así como de los servicios
profesionales farmacéuticos).
• El farmacéutico debe estar al tanto de la información básica, tanto de la historia médica
como del uso de los medicamentos de cada paciente. Si el paciente sólo concurriera a una
farmacia se facilitaría la obtención de esa información, o si se pudiesen obtener los datos a
través del perfil de medicamentos del paciente.
• El farmacéutico necesita información independiente, amplia, objetiva y actualizada sobre
terapias y medicamentos en uso.
• El farmacéutico en cada escenario del ejercicio de la profesión debe aceptar la
responsabilidad personal por el mantenimiento y la determinación de su competencia a lo
largo de su vida profesional.
• Los programas educativos para formar a profesionales deben enfocar correctamente tanto
en los cambios actuales como los previstos para el futuro en el ejercicio de la farmacia.
• Es necesario especificar las normas nacionales de la BPF a las que se deberían adherir los
farmacéuticos en ejercicio.
10 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Aplicándose las BPF
La BPF comprende cuatro grupos principales de actividades, a saber:
• Actividades asociadas a la promoción de una buena salud, evitar las enfermedades y el
logro de los objetivos de salud.
• Actividades relacionadas con el suministro y uso de los medicamentos, y de los medios
para la administración de medicamentos, o de cualquier modo relacionadas al tratamiento
(estas actividades pueden ser llevadas a cabo en la farmacia, en instituciones, o en casas
para el cuidado de la salud).
• Actividades relacionadas con el autocuidado, que incluye asesoramiento y, cuando sea
adecuado, el suministro de un medicamento u otro tratamiento para los síntomas de
dolencias que pueden ser autotratadas de manera correcta.
• Actividades relacionadas con la influencia de las prescripciones y el uso de los
medicamentos.
Sumados a este grupo de actividades, la BPF también abarca:
• El establecimiento de acuerdos con otros profesionales de la salud para actividades de
promoción de la salud a nivel de la población, que incluyen la minimización del abuso
y mal uso de los medicamentos.
• La determinación profesional de materiales promocionales sobre medicamentos y otros
productos relacionados con la salud.
• La distribución de información evaluada sobre medicamentos y aspectos del cuidado
de la salud.
• El comprometerse con todas las fases de los ensayos clínicos.
Establecimiento de normas para la BPF
Para cada uno de los cuatro elementos principales de la BPF, se deberán establecer normas
nacionales que cubran los procesos y medios necesarios para lograrlos. Las normas deberán
ser promovidas entre los miembros de la profesión.
Promoción de la salud y prevención de la enfermedad
Se necesitan normas nacionales para:
• Alcanzar medios para lograr una conversación confidencial que no pueda ser escuchada
casualmente por otros.
• Facilitar asesoramiento general sobre asuntos de salud.
• Involucrar al personal con instrucciones preliminares que aseguren la coordinación del
esfuerzo y la consistencia del asesoramiento para campañas específicas.
• Garantizar la calidad de los equipos empleados y el asesoramiento brindado durante
la realización del diagnóstico de las pruebas.
Suministro y uso de medicamentos prescritos y otros productos para el cuidado
de la salud
Actividad: Recepción de la prescripción y confirmación de la integridad de su contenido,
se necesitan normas nacionales sobre:
1. Medios,
2. Procedimientos, y
3. Personal.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 11
Actividad: Evaluación de la prescripción por el farmacéutico. Esta actividad comprende
aspectos terapéuticos (farmacéuticos y farmacológicos), la consideración de la idoneidad del
individuo y aspectos de tipo social, legal y económico. Se necesitan normas nacionales sobre:
1. Competencia del personal, y
2. Registros de medicación.
Actividad: Consolidación de los elementos prescritos. Se necesitan normas nacionales sobre:
1. Fuentes para el suministro de medicamentos y otros ítems; producción de medicamentos,
almacenamiento.
2. Condición en el momento del suministro al paciente.
3. Personal involucrado.
4. Equipamiento requerido.
5. Medios y lugar de trabajo requeridos.
6. Preparación y aseguramiento de la calidad de preparaciones extemporáneas.
7. Disposición de productos farmacéuticos no utilizados y de desechos farmacéuticos.
Actividad: Asesoramiento para asegurar que el paciente o quien lo cuida, reciba y entienda
suficientemente la información oral y escrita para lograr el máximo beneficio del tratamiento.
Se necesitan normas nacionales sobre:
1. Medios para lograr una conversación confidencial que no pueda ser escuchada casualmente
por otros.
2. Fuentes de información.
3. Procedimientos a seguir y documentación adecuada de esos procedimientos.
4. Competencia del personal encargado.
Actividad: Seguimiento de los efectos de los tratamientos prescritos. Se necesitan normas
nacionales sobre:
1. Procedimiento a seguir en una evaluación regular y sistemática del progreso o resultado
del tratamiento para pacientes individuales o grupos de pacientes.
2. Acceso a los equipos y medios necesarios para efectuar el seguimiento.
3. El aseguramiento de la calidad de los medios de seguimiento.
Actividad: Documentación de las actividades profesionales. Se necesitan normas nacionales
para:
1. Registrar las actividades profesionales y los datos correspondientes de forma tal que
permita el acceso a una información comprensible.
2. Procedimientos de autoevaluación de las actividades profesionales y el aseguramiento
de su calidad.
Cuidado personal
Se necesitan normas nacionales sobre:
1. Medios para lograr una conversación confidencial que no pueda ser escuchada casualmente
por otros.
2. Cualificaciones del personal involucrado.
3. Cómo se hará la determinación correcta de la necesidad (ej., quién tiene el problema,
cuáles son los síntomas, cuánto tiempo hace que se produjo esta situación, qué acciones
ya se han realizado, medicamentos que ya han sido tomados).
4. Eficacia y seguridad de los productos recomendados.
5. Cuándo se considera adecuada la referencia a un profesional de medicina y, cómo seguir
el proceso.
12 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Influencia sobre la prescripción y la actualización de los medicamentos
Se necesitan normas nacionales sobre:
1. Calidad de los datos sobre la prescripción suministrados al farmacéutico.
2. Preparación de los formularios sobre medicamentos.
3. Contactos con médicos sobre prescripciones individuales.
4. Evaluación de los datos sobre el uso de medicamentos en las prácticas médicas y
farmacéuticas.
5. Determinación del material promocional.
6. Distribución de la información evaluada dentro de una red formal.
7. Programas educacionales para profesionales de la salud.
8. Disponibilidad de fuentes de referencia para el farmacéutico.
9. Confidencialidad de los datos referidos al paciente en forma individual.
10. Reporte de hechos adversos, errores en medicación, calidad defectuosa de productos y
detección de falsificación de productos.
Investigación y documentación
Los farmacéuticos tienen la responsabilidad profesional de documentar su experiencia práctica
de trabajo y sus actividades, y de realizar y/o participar en la investigación de la práctica
farmacéutica e investigación terapéutica.
Ejecutándose las BPF en la práctica
Las normas específicas de la BPF sólo se pueden elaborar dentro de una estructura organizativa
nacional.
La FIP recomienda que se adopte esta guía como un conjunto de objetivos profesionales en el
interés de los pacientes o clientes en la farmacia. La responsabilidad por el avance del proyecto
descansa en cada organización farmacéutica nacional. La ejecución de las normas específicas
de la BPF para cada nación dentro de esta guía, puede exigir un esfuerzo y un tiempo
considerable. Como profesionales de la salud tenemos la obligación de comenzar este proceso
sin demora.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 13
Anexo 2: Transcripción del Código de Ética para Profesionales
Farmacéuticos6
Principios en la práctica de la profesión:
1. La principal responsabilidad del farmacéutico es el bien del paciente.
Obligaciones:
• Ser objetivo.
• Anteponer el bien del paciente antes que el interés personal o comercial (lo que incluye
el interés económico).
• Promover el derecho de los pacientes de acceder a un tratamiento seguro y eficaz.
2. El farmacéutico demuestra igual dedicación hacia todos.
Obligaciones:
• Manifestar respeto por la vida y la dignidad del hombre.
• No discriminar a las personas.
• Tratar e informar a cada paciente de acuerdo con sus circunstancias particulares.
3. El farmacéutico respeta el derecho individual a la libertad de elección de un
tratamiento.
Obligación:
• Asegurarse de que los planes de cuidado y tratamiento que tengan relación con el
farmacéutico se lleven a cabo con el acuerdo del paciente.
4. El farmacéutico respeta y resguarda el derecho a la privacidad de la persona.
Obligación:
• No diseminar información relativa al paciente sin su consentimiento o sin causa debida.
5. El farmacéutico coopera con sus colegas, otros profesionales y respeta su importancia
y cualidades.
Obligación:
• Cooperar con los colegas y con otros profesionales y organismos en un esfuerzo por
promover la salud de la población y prevenir enfermedades.
6. El farmacéutico actúa con honestidad integridad en sus relaciones profesionales.
Obligación:
• Actuar con convicción de conciencia.
• Evitar prácticas, comportamientos y condiciones laborales que pudieran perjudicar el
juicio profesional.
7. El farmacéutico satisface las necesidades del paciente, la comunidad y la sociedad.
Obligación:
• Reconocer las responsabilidades relacionadas con las necesidades del paciente, por un
lado, y de la sociedad en general, por el otro.
6 La transcripción del Código de Ética para Profesionales Farmacéuticos fue adoptado por el Consejo Directivo de la FIP
en Vancouver, Canadá el 5 de septiembre de 1997.
14 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
8. El farmacéutico mantiene y desarrolla sus conocimientos y capacidad profesional.
Obligación:
• Asegurar la competencia en cada servicio farmacéutico brindado mediante una
actualización continua.
9. El farmacéutico asegura la continuidad del cuidado de la salud, aún si surgieran
disputas laborales, cierre de farmacia o conflictos relacionados con las convicciones
morales personales.
Obligaciones:
• Derivar al paciente a otro farmacéutico.
• Garantizar que cuando se cierre una farmacia, se derivarán sus anamnesis
farmacológicas, si tales registros se hubieran llevado.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 15
Anexo 3: Procedimiento operativo estándar para confirmar la validez y
autenticidad de una prescripción para la autoevaluación de las actividades
profesionales7
Verificar aspectos formales (antes de dispensar)
1. Identificación del paciente.
2. Relación con el sistema de salud a través de la confirmación con el carnet individual de
adherente, si fuera el caso.
3. Identificación de la entidad de cuidados de salud, donde fue emitida la prescripción/receta,
si fuera el caso.
4. Identificación del médico prescriptor u otro profesional de salud habilitado para expedir
recetas, según la legislación vigente, a través del membrete de la receta y/o sello en la
misma.
5. Verificación del plazo de validez de la receta.
6. Confirmación de las exigencias legales (receta simple archivada, cuadruplicada, etc.),
si fuera el caso.
7. Si existen dudas, debe ser contactado el prescriptor y/o la entidad, con el fin de aclarar
la duda.
Verificar aspectos de contenido
1. Identificación del/los medicamento(s) (marca o denominación común internacional).
2. Forma farmacéutica.
3. Dosis.
4. Dimensión del embalaje.
5. Posología prescrita.
6. Duración del tratamiento.
7. Número de embalajes del/los medicamento(s), considerándose eventuales
condicionamientos legales, si fuera el caso.
8. Si existen dudas, debe ser contactado el prescriptor y/o la entidad, en el sentido de aclarar
las mismas.
9. El teléfono y el domicilio del paciente son registrados en el verso de la receta, siempre que
fuese posible.
Verificar aspectos formales (después de dispensar)
1. Precios.
2. Cantidad(es) dispensada(s).
3. Valor a pagar por el paciente.
7 Asociación Nacional de Farmacias de Portugal (ANF). 1997. Guía de Buenas Prácticas de Farmacia: Objetivos de calidad.
(Manual de Boas praticas de farmacia: Objetivos de qualidade). Lisboa, Portugal: ANF.
16 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
Anexo 4: Procedimiento Operativo Estándar para la Interpretación
Profesional de la Receta para la Autoevaluación de las Actividades
Profesionales8
Verificar/Confirmar
1. A quién se destina(n) el/los medicamento(s).
2. La sintomatología presentada, en caso necesario.
3. Los aspectos terapéuticos (farmacéuticos y farmacológicos) en cuanto a:
• efectos adversos,
• contra-indicaciones,
• interacciones, y
• precauciones especiales a tomar.
8 Asociación Nacional de Farmacias de Portugal (ANF). 1997. Guía de Buenas Prácticas de Farmacia: Objetivos de calidad.
(Manual de Boas praticas de farmacia: Objetivos de qualidade). Lisboa, Portugal: ANF.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 17
Anexo 5: Las BPA9
Las BPA son normas mínimas, requisitos y procedimientos operativos, destinados a garantizar
el mantenimiento de las características y propiedades de los medicamentos. Es decir, se trata de
un sistema de aseguramiento de la calidad. Los objetivos principales de las BPA son:
• Asegurar la calidad de los medicamentos que se suministra.
• Brindar seguridad al operario.
• Brindar un buen nivel de servicio a sus usuarios.
Las BPA abarcan todos los procesos del almacenamiento. Para una mejor comprensión de la
norma se realizó la siguiente división de dichos procesos:
1. La Recepción
Es la secuencia de operaciones que se ejecutan para asegurar que los medicamentos
ingresados al almacén correspondan a las especificaciones, las cantidades, y la calidad
solicitada; acompañados de su respectiva información técnica y en el plazo correcto. Entre
los principales objetivos que podemos identificar en esta etapa encontramos:
• Verificar las características físicas y los documentos de los medicamentos que ingresan
al Almacén Especializado.
• Oficializar el ingreso de los medicamentos recibidos.
• Iniciar las responsabilidades y los derechos sobre los bienes que ingresan a la
institución.
En esta etapa se realizan cuatro actividades fundamentales, que se basan principalmente en
el cumplimiento de los contratos de aprovisionamiento o requerimientos en cuanto a:
1.1. Verificación de documentos
Verificar que todos los documentos requeridos en la recepción están correctos
y completados todas sus partes, y concuerdan con el requerimiento. Si no están
conforme a los requisitos, se ubican en el área de cuarentena, hasta su regularización.
1.2. Verificación administrativa
Es la verificación sistemática del estado del embalaje y su contenido (identidad y
cantidad) comparada con los documentos de compra. Las discrepancias o variaciones
son registradas en un documento de recepción.
Es recomendable contar con criterios predefinidos para la verificación. Por ejemplo,
si pidió amoxicilina de 250 mg/5 mL y lo que recibe son tabletas, no se debe recibir
el medicamento; solicite su regularización. Si el medicamento es el correcto, y no
se adjunta el protocolo de análisis, este debe ser colocado en el área de cuarentena
y solicitar el envió de la documentación que falta antes de dar conformidad. Los
principales son criterios:
• Nombre del medicamento solicitado versus el medicamento atendido.
• Cantidad solicitada versus cantidad recibida.
• Precios unitarios y totales acordados.
• Fechas y formas de entrega.
9 Asociación Benéfica PRISMA. 2006. Curso a distancia: Diplomado gestión de la cadena de suministro de medicamentos:
Módulo 06 – Almacenamiento y distribución. Primera Edición. Lima, Perú. http://www.prismavirtual.org/home/cursos.do
(accedido 1 de noviembre de 2010).
18 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
• Presentación de certificado de calidad o protocolo de análisis.
• Presentación de resultados de controles de calidad solicitados.
1.3. Verificación técnica
Consiste en una inspección visual de una muestra de los medicamentos recibidos
y es realizada por el profesional farmacéutico responsable del almacén. Para la
verificación, al igual que la anterior es recomendable contar con un listado de criterios
predefinidos, el cuadro incluido abajo, ofrece una lista de comprobación para la
inspección de medicamentos recibidos. Las observaciones en esta etapa conllevan a
la devolución del medicamento al proveedor y en el caso de defectos de calidad se
informa a la autoridad de salud para las acciones de control que corresponden. Las
discrepancias son registradas en el documento de recepción.
Cuadro N° 03: Lista de comprobación para inspección de medicamentos recibidos10
Embalaje
• Empaquetados en cajas o bolsas limpias y resistentes al peso. Cerrado, limpio, no arrugado,
quebrado o húmedo.
• Rotulados con el nombre del destinatario. Observaciones indispensable para su traslado
(“frágil,” “no apoyarse,” etc.).
Envase
• Envase mediato: Identificación correcta, cerrado, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo.
• Envase inmediato: Sin manchas o cuerpos extraños; sin grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones; cierre seguro y/o banda de seguridad intacta; sin deformaciones.
Rótulos
• Legibles, indelebles, etiquetas bien adheridas, texto acorde a las normas nacionales: nombre
del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, número de lote, fecha
de vencimiento, registro sanitario, datos de fabricante y/o importador y condiciones de
almacenamiento.
Contenido
• Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas): Todo el
contenido es homogéneo, todos los medicamentos tienen el mismo volumen a la comparación
visual (contenido uniforme), no hay presencia de gas y otros signos de contaminación.
• Líquidos estériles (inyectables de pequeño y gran volumen y oftálmicos): Ausencia de partículas
extrañas visibles, ausencia de turbidez, ausencia de cambio de color y todos los medicamentos
tienen el mismo volumen a la comparación visual (contenido uniforme).
• Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos,
cápsulas): Uniformidad en las características específicas de forma, color, tamaño y marcas;
ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño; ausencia de cápsulas
vacías, rotas o abiertas; polvos para reconstruir no apelmazados; tabletas sensibles a la humedad
en envases muy bien cerrados o que contengan agentes adsorbentes del agua (gel de sílice); y al
abrirse un envase sellado “NO” debe presentar olor diferente al característico.
• Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable): Ausencia de material
extraño; y ausencia de cambios en el color u otros signos de contaminación o alteración.
• Semisólidos (cremas, pomadas, ungüentos, óvulos y supositorios): Envases herméticamente
cerrados y sin deformaciones; sin formación de aglomerados y de contextura arenosa; y sin
reducción de volumen por evaporación de agua.
10 Asociación Benéfica PRISMA. 2006. Curso a distancia: Diplomado gestión de la cadena de suministro de medicamentos:
Módulo 06 – Almacenamiento y distribución. Primera Edición. Lima, Perú. http://www.prismavirtual.org/home/cursos.do
(accedido 1 de noviembre de 2010).
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 19
2. El Almacenamiento
Se deben contar con áreas que eviten confusión y contaminación y a la vez que permitan
la rotación adecuada de los productos. El almacén debe estar en un área de fácil acceso y
con mínimo riesgo de contaminación. El tamaño va a depender de variables como volumen
y cantidad de ítems a ser almacenados, frecuencia de adquisiciones y rotación, y de
condiciones especiales de almacenamiento.
Entre las funciones básicas que realiza un almacén tenemos las siguientes:
• Conservar los medicamentos. Protege los medicamentos de incendios, robos o deterioro
hasta que se necesite.
• Mantener en constante información al departamento de compras sobre las existencias
reales de los medicamentos.
• Llevar en forma minuciosa controles sobre los medicamentos (entradas y salidas).
• Vigilar que no se agoten los medicamentos (sistema de control de inventarios máximos/
mínimos).
• Recibir medicamentos. Se responsabiliza de los medicamentos que se reciben.
• Identificar medicamentos. Se registran y se anotan las cantidades recibidas de cada
medicamento. A veces es necesario marcar los medicamentos mediante una clave,
código de barras, etc.
• Clasificar medicamentos. Como su nombre lo indica, se clasifican los medicamentos en
las áreas apropiadas.
Las áreas que debe tener todo tipo de almacén de medicamentos son:
• Área de Recepción: Su objetivo es verificar que los medicamentos que se reciban
cumplan los requisitos estipulados en los documentos de adquisición (compra,
préstamos o donación) en cuanto a identidad, cantidad, calidad y condiciones de entrega
establecidas.
• Área de Almacenamiento: Su objetivo es garantizar la preservación de la calidad y
el almacenamiento ordenado y eficiente de los medicamentos bajo custodia, al aplicar
procedimientos de manipulación y control adecuados. Cuando sea necesario se deberá
contar con:
– Área de cuarentena, destinada a la custodia temporal de los medicamentos
recibidos pendientes de conformidad en la recepción; por ejemplo, si un
medicamento ingresa sin el protocolo de análisis o sin los documentos de la
adquisición. En esta área no se almacenan medicamentos cuya identidad o calidad
no están conforme con la recepción.
– Área para medicamentos de baja, destinada a la custodia temporal de
medicamentos no utilizables, los gerentes deben procurar la eliminación de
estos medicamentos en el plazo más corto. Esta área se puede subdividir en otra
de medicamentos inmovilizados, donde se custodian los medicamentos que se
encuentran observados ya sea por el propio almacén, a solicitud del proveedor o por
recomendación de la autoridad sanitaria.
– Área de medicamentos devueltos, destinada a la custodia de los medicamentos
devueltos por los puntos de atención, o por diversos motivos.
– Área de medicamentos de temperatura, humedad y luz controlada, espacio
especial con condiciones controladas, dependiéndose del tipo de medicamento,
pueden ser uno o más ambientes. Por ejemplo, un cuarto frío o una cámara
frigorífica requiere de equipos de refrigeración, aire acondicionado,
20 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
deshumidificadores. Según la OMS 1990, entre 15 y 20 centígrados de temperatura
y hasta 70% de la humedad relativa ambiente.
– Área de medicamentos que requieran controles especiales (estupefacientes),
los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave. En
algunos casos se implementan dispositivos de alarma para mayor seguridad y cajas.
– Área de productos inflamables, (como el éter), requieren de un ambiente aislado
para evitar una eventual propagación de incendio al almacén principal. Debe estar
bien ventilada, poseer una “salida de explosión” y todas las medidas a prueba de
incendios que las normas de seguridad exigen.
• Área de Embalaje y Despacho: Su objetivo es organizar los medicamentos que
salen del almacén (hacia los puntos de atención o hacia los proveedores en caso de
devoluciones) en los empaques más convenientes y seguros. A esta área también se le
llama área de distribución.
• Área Administrativa: Su objetivo es promover la existencia de mecanismos de control
y registros que permitan mejorar el funcionamiento del almacén. El diseño del almacén
debe considerar otras instalaciones fuera de la nave principal de almacenamiento,
estas son:
– Servicios sanitarios con instalaciones de agua y desagüe permanente, y en buen
estado.
– Vestidores para el personal operario del almacén.
– Comedor provisto de las comodidades necesarias.
– Cuarto para almacenar los materiales e insumos utilizados en la limpieza del
almacén.
2.1. Control de temperatura e iluminación
El uso de materiales y métodos de construcción apropiados contribuyen a mantener
una temperatura óptima dentro del almacén. La ventilación natural a través de
ventanas con mallas para evitar el ingreso de insectos, la ventilación mecánica al usar
extractores de aire, o el uso de aire acondicionado en climas calurosos para controlar
la temperatura. El uso de materiales aislantes es una opción para analizar en climas
calurosos, ya que representa menor costo frente al uso de aire acondicionado.
El almacén necesita iluminación adecuada para que las operaciones se realicen
con seguridad. En el diseño se puede aprovechar la iluminación natural, al utilizar
ventanas pequeñas y ubicadas a la mayor altura posible, o se puede colocar en el
techo materiales translúcidos que impiden el paso de rayos solares, pero que a la vez
brindan una buena fuente de luz. La iluminación artificial también debe ser adecuada
cuando se requiera, evitándose el contacto con los medicamentos almacenados.
• Cadena de Frío: Algunos medicamentos como vacunas, sueros, antitoxinas,
bolsas de sangre y, reactivos de laboratorio, entre otros, deben conservarse a
bajas temperaturas; por ello se requiere del manejo de una cadena de frío para
almacenarlos y distribuirlos.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 21
La Cadena de Frío es el conjunto de procedimientos necesarios para la
conservación, distribución y el manejo de las vacunas dentro de temperaturas
apropiadas que garanticen su capacidad inmunogénica (formadoras de inmunidad).
Por ello, se debe tener en cuenta las condiciones de almacenamiento, transporte
y distribución. Se utilizan equipos y materiales de refrigeración, que van desde
cámaras frigoríficas hasta refrigeradoras domésticas y recipientes térmicos. En
estos equipos se colocarán aquellos medicamentos que se necesiten guardar a una
temperatura menor que las ambientales o las condiciones de almacenamiento.
Estos equipos deberán:
– Mantenerse limpios y ordenados.
– Usarse sólo para medicamentos y/o insumos. No utilizar el refrigerador para
alimentos y bebidas.
– Controlar y anotar la temperatura dos veces al día.
– Abrirse lo menos posible, máximo dos veces al día.
– Elevarse del piso y separarse a 15 cm de la pared. Si es de kerosén o gas,
se debe resguardar de las corrientes de aire.
• Medicamentos Fotosensibles: Muchos medicamentos son sensibles a la luz
(fotosensibles) y sufren deterioro cuando son expuestos a un exceso de ella. Por
esta razón, deben colocarse alejados de radiaciones directas del sol o de lámparas.
Los empaques de los medicamentos son de vital importancia para protegerlos de
acuerdo con sus características y para garantizar su estabilidad. Además, el tipo de
empaque está definido en función del cálculo de la vida útil del medicamento, por
lo cual se debe conservar siempre el empaque original.
2.2. Seguridad
El Almacén de medicamentos o la farmacia debe ser un sitio seguro, tanto para los
medicamentos como para las personas que trabajan en estos ambientes. Para ello el
personal debe manejar y aplicar las normas de bioseguridad mínimas exigidas para el
desempeño de sus funciones.
• En el almacén o en la farmacia no se fuma ni se come.
• Todo el personal debe conocer los peligros y las medidas de seguridad para evitar
accidentes.
• El personal debe usar medidas de protección para su espalda y manos cuando
manipula cargas, así como cualquier otro equipo de protección y herramientas
adecuadas para el cumplimiento de sus tareas.
• Debe existir un adecuado sistema de señalización: carteles y avisos, entre otros;
advirtiéndose los peligros y restricciones.
• Deben haber extintores y equipo de primeros auxilios en sitios visibles y
accesibles, estos deben estar vigentes. Las personas que trabajan en el almacén
deben saber cómo utilizarlos.
Por lo general, en los almacenes existen medicamentos costosos que pueden inducir al
robo. Por tanto, el diseño del almacén debe considerar estos riesgos, es recomendable
que las oficinas cuenten con ventanas donde pueda verse el área de carga y almacén.
El acceso a visitantes debe estar restringido al área de almacenamiento y, se debe
contar con seguridad permanente y dispositivos de alarma.
22 Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
El local debe garantizar su inviolabilidad. Debe contar con las chapas o cerraduras de
puertas y ventanas en buen estado y, no tener lunas rotas o maderas apolilladas que
faciliten la sustracción de los medicamentos. También se debe prohibir el ingreso a
personas que no trabajan en el almacén a través de avisos, carteles, etc.
Seguridad contra incendios: Todas las áreas del almacén deben contar con dispositivos
para la detección y extinción de incendios, adecuados a las regulaciones del país,
entre ellas:
• Acceso al cuerpo de bomberos.
• Puertas de emergencias adecuadas.
• Detectores de humo.
• Mangueras con flujo de agua fiable.
• Número, tipo y tamaño adecuado de extintores.
3. La Distribución o Entrega a Domicilio
En esta sección se puede apreciar todo lo referente al embalaje y el transporte de los
productos. Lo más resaltante en esta sección es que la distribución se debe realizar al
establecer un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyéndose
en primer lugar lo que ingresa primero (sistema FIFO/ PESP) y respetándose el orden de las
fechas de vencimiento (sistema FEFO/PEPE).
4. La Documentación
Todo sistema de calidad debe tener una documentación sustentadora de la implementación
y seguimiento continuo. Es la única manera de demostrar el estricto cumplimiento de las
BPA en el almacén. Los documentos pueden ser: procedimientos, instructivos o formatos.
Los últimos representan el día a día de las operaciones en el almacén.
5. Los Reclamos
Esta sección es de bastante importancia puesto que representa la retroalimentación del
sistema. Por medio de los reclamos vamos a poder tomar acción y corregir en primera
instancia, y luego prevenir para las acciones futuras.
Es decir, que deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su atención y
manejo oportuno que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento
interno señalará las responsabilidades y medidas a adoptarse.
6. El Personal
Toda organización puede diseñar procedimientos perfectos que tengan todas las acciones a
realizarse pero, si no se cuenta con el personal debidamente identificado con el sistema será
muy poco el aporte de dichos documentos. El personal debe tener bien claro los alcances
del Sistema, su responsabilidad y obligaciones, así como las partes del mismo. En esta
etapa se hace intensiva la capacitación para generar hábitos y no descuidar los aspectos
de las BPA.
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas 23
Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas
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